RedML - Validierungsdokumentation

Unternehmen mit Kunden im pharmazeutischen und medizinischen Umfeld müssen ihre Produkte oft "nach GMP" validieren.

GMP steht für "EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use".

Für diese Validierung sind zahlreiche Dokumente zu erstellen, die sich jeweils aufeinander beziehen. Im GMP-Umfeld gilt der Satz: "Alles, was nicht dokumentiert ist, hat nicht stattgefunden."

Sechs Jahre lang habe ich bei einem Zulieferbetrieb für die pharmazeutische Industrie solche Validierungsunterlagen erstellt. Daher kann ich auch Ihnen dabei helfen, die erforderlichen Unterlagen zu erarbeiten.

Hier ein Auszug aus den Dokumenten, die für eine erfolgreiche Validierung erforderlich sind:

Validierungsmasterplan (VMP)

... definiert die Schlüsselelemente des Qualifizierungs- und Validierungsprogramms. Er enthält u.a.

Benutzeranforderung (User requirements specification, URS) / Funktionsspezifikation (Functional specification, FS)

... spezifiziert die Anforderungen.

Die URS ist der zentrale Bezugspunkt während der gesamten Validierung.

Designqualifizierung (Design Qualification, DQ)

... erbringt den dokumentierten Nachweis, dass das vorgesehene Design für den Verwendungszweck geeignet ist und mit GMP-Anforderungen übereinstimmt.

Installationsqualifizierung (Installation Qualification, IQ)

... erbringt den dokumentierten Nachweis, dass das System, so wie es installiert und ggf. angepasst wurde, mit dem genehmigten Design und den Empfehlungen des Herstellers übereinstimmt. Zu prüfen sind z. B.

Funktionsqualifizierung (Operational Qualification, OQ)

... erbringt den dokumentierten Nachweis, dass die installierten Einrichtungen den Erwartungen gemäß funktionieren.

Leistungsqualifizierung (Performance Qualification, PQ)

... erbringt den dokumentierten Nachweis, dass die installierten Einrichtungen auf der Grundlage der genehmigten Prozessmethode und Produktspezifikation effektiv funktionieren.

Werksabnahme (Factory Acceptance Test, FAT)

Beim FAT findet die Evaluierung der bestellten Ausrüstung in den Räumlichkeiten des Lieferanten statt. Das FAT kann ergänzt werden um einen Site Acceptance Test (SAT), wenn die Anlage beim Kunden vor Ort installiert und in Betrieb genommen wurde.

Links zum Thema "Validierungsdokumentation"

Hilfreiche Links zum Thema "Validierungsdokumentation" finden Sie in der Knowledge Base.

Zuletzt bearbeitet: 10.07.2019

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